規制情報

iRhythm医療機器に関する規制情報は、本ウェブサイトに記載されています。この情報は、Zioブランドの医療機器に関する言及に適用されます。iRhythm Technologies, Inc.（699 8th Street, Suite 600, San Francisco, CA 94103, U.S.A.）は、下記の医療機器の正式な製造業者です。

 

Zio™ ECGモニター

米国

 

Zio™ モニター ECGモニター

 

510(k) 認証取得済み

 

Zio™ ATモニター ECGモニター

 

510(k) 認証取得済み

 

Zio™ XTモニター ECGモニター

 

510(k) 認証取得済み

 

欧州およびスイス

 

(現在、オーストリア、オランダ、スペインでのみ販売)

 

Zio™ モニター ECGモニター

 

CEマーク 2797

 

EC REP

 

Emergo Europe

 

Westervoortsedijk 60

 

6827 AT Arnhem

 

オランダ

 

CH REP

 

MedEnvoy スイス

 

Gotthardstrasse 28

 

6302 Zug

 

スイス

 

英国

 

Zio™ XTモニター ECGモニター

 

UKCAマーク 0086

 

UKRP

 

Emergo Consulting (UK) Limited

 

c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ

 

英国

 

日本

 

Zio™ ECG記録・解析システム

 

医療機器承認番号：30600BZI00018000

 

販売名：Zio ECG記録・解析システム

 

一般的名称：長時間心電図データレコーダー

 

DMAH

 

Micren Healthcare株式会社

 

東京都新宿区原形町19-1

 

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）

 

米国

 

Zio™ ECG活用ソフトウェア（ZEUS）

 

510(k)承認済み

 

欧州およびスイス

 

（現在はオーストリア、オランダ、スペインでのみ販売）

 

Zio™ ECG活用ソフトウェア（ZEUS）

 

CEマーク 2797

 

適合マークは以下のコンポーネントに適用されます。

 

− SFW0073 ECGDLアルゴリズム

 

− SFW0037 ZEUS QAツール

 

− SFW0030 臨床ウェブサービスおよびZEUSレポート

 

− SFW0075 臨床分析サービス

 

EC REP

 

Emergo Europe

 

Westervoortsedijk 60

 

6827 AT Arnhem

 

オランダ

 

CH REP

 

MedEnvoy スイス

 

Gotthardstrasse 28

 

6302 Zug

 

スイス

 

英国

 

Zio™ ECG活用ソフトウェア (ZEUS)

 

UKCAマーク 0086

 

UKRP

 

Emergo Consulting (UK) Limited

 

Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ 宛

 

英国

 

日本

 

Zio™ ECG記録・分析システム

 

医療機器承認番号：30600BZI00018000

 

販売名：Zio ECG記録・分析システム解析システム

 

一般名称：長期心電図データ記録装置

 

DMAH

 

マイクレン・ヘルスケア株式会社

 

東京都新宿区原潟町19-1