規制情報

iRhythm医療機器の規制情報は本ウェブサイトに記載されています。この情報はZioブランドの医療機器に該当します。iRhythm Technologies, Inc., 699 8th Street, Suite 600, San Francisco, CA 94103, U.S.A.は、以下に記載されている医療機器の法的製造業者です。

 

Zio™ ECGモニター

 

米国

 

Zio™モニターECGモニター

510(k)認可済み

 

Zio™ ATモニターECGモニター

510(k)認可済み

 

Zio™ XTモニターECGモニター

510(k)認可済み

 

欧州及びスイス

（現在、オーストリア、オランダ、スペインでのみ利用可能）

Zio™モニターECGモニター

CEマーク2797

EC REP

Emergo Europe

Westervoortsedijk 60

6827 AT Arnhem

オランダ

 

CH REP

MedEnvoy Switzerland

Gotthardstrasse 28

6302 Zug

スイス

 

 

英国

Zio™ XTモニターECGモニター

UKCAマーク0086

UKRP

Emergo Consulting (UK) Limited

c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ

英国

 

日本

Zio™ ECG記録・解析システム

医療機器承認番号：30600BZI00018000

販売名：Zio ECG記録・解析システム

一般的名称：長時間心電用データレコーダ

DMAH

マイクレン・ヘルスケア株式会社

東京都新宿区原方町19-1

 

医療機器プログラム（SaMD）

米国

 

Zio™  ECG Utilization Software（ZEUS）

510(k)認可済み

 

欧州及びスイス

 

（現在、オーストリア、オランダ、スペインでのみ利用可能）

Zio™ ECG Utilization Software（ZEUS）

CEマーク2797

             適合マークは以下のコンポーネントに適用されます。

−         SFW0073 ECGDLアルゴリズム

−         SFW0037 ZEUS QAツール

−         SFW0030臨床ウェブサービスおよびZEUSレポート

−         SFW0075臨床解析サービス

 

EC REP

Emergo Europe

Westervoortsedijk 60

6827 AT Arnhem

オランダ

CH REP

MedEnvoy Switzerland

Gotthardstrasse 28

6302 Zug

スイス

 

英国

Zio™  ECG Utilization Software（ZEUS）

UKCAマーク0086

UKRP

Emergo Consulting (UK) Limited

c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ

英国

 

日本

Zio™ ECG記録・解析システム

医療機器承認番号：30600BZI00018000

販売名：Zio ECG記録・解析システム

一般的名称：長時間心電用データレコーダ

DMAH

マイクレン・ヘルスケア株式会社

東京都新宿区原方町19-1